Bioética: ¿hay autonomía en pandemia?

Fuente: Prodavinci
Por: Samir Kabbabe

Sobre sí mismo, sobre su cuerpo y su mente, el individuo es soberano.

John Stuart Mill

¿Aceptaría usted un confinamiento por el hecho de ser un caso sospechoso de covid-19 sin que le ofrezcan condiciones humanas mínimas? ¿Estaría usted dispuesto a recibir medicamentos de dudoso o marginal beneficio y con riesgo demostrado de efectos secundarios?

 

LOS CUATRO PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA BIOÉTICA 

En sentido amplio, la bioética se ocupa de los conflictos éticos relacionados con la vida en general, estableciendo los valores y principios que deben regir las acciones humanas relacionadas con la biología. La bioética médica es la disciplina que se ocupa de lo concerniente a la manipulación de la biología y naturaleza del ser humano. No hay acción médica o en salud pública que escape de los cuatro principios básicos de la bioética, como lo son los de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia.

El principio de beneficencia es la acción moral de la medicina de hacer el bien, de curar, quitar el sufrimiento y promover el bienestar, y establece que las acciones deben ofrecer el máximo beneficio posible a la persona. La no maleficencia es el deber de que las acciones no produzcan daño ni conlleven riesgos innecesarios e implica prevención de potenciales efectos negativos. El principio de autonomía prioriza al individuo como el elemento moral fundamental del acto médico, con los derechos y dignidad que le son intrínsecos como persona, con capacidad de deliberar y decidir sobre sí misma. La justica en bioética es la que determina que los beneficios y las cargas que produzcan las actuaciones médicas sean distribuidas de la manera más equitativa posible para todos los que las necesiten, rechazando cualquier tipo de discriminación.

Beneficencia y autonomía pertenecen al ámbito privado de los individuos, mientras que la no maleficencia y la justicia son del ámbito público y están reglamentadas por legislación; la maleficencia está penada por las leyes.

 

La autonomía es inherente a la persona

Hace más de medio siglo que la relación médico-paciente dejó la verticalidad en la que el médico ordenaba y el paciente obedecía. El principio de autonomía confiere horizontalidad a la relación médico-paciente, entendida ésta como una interacción privada, de confianza y respeto entre dos personas, una profesional y facultada con conocimientos y destrezas, dirigida a otra persona aquejada de algún problema de salud y que solicita voluntariamente respuestas y soluciones.

Persona se refiere a un ser humano consciente, con discernimiento, que piensa, siente, es autónomo y libre, con capacidad de empoderamiento y responsabilidad sobre sí mismo, con un historial de vivencias que lo hacen único e irrepetible, que se desenvuelve en un ámbito y entorno específico en lo social y cultural y tiene responsabilidades ante los demás. Y toda persona tiene dignidad, un supravalor que equivale a un merecimiento innato e igualitario que le confiere su pertenencia al género humano y le da los mismos derechos que a todos sus iguales. Somos seres relacionales sometidos a ética y civismo, que incorporamos en nuestra conducta lo que es beneficioso para nosotros y para los demás. No gozamos de autonomía y libertad absolutas. No hay libertad y autonomía sin responsabilidades sobre los propios actos.

La autonomía y la dignidad dan identidad personalizada al enfermo. La medicina trata personas enfermas, no enfermedades. La defensa y desarrollo de la autonomía y la dignidad han dado lugar a otros valores y derechos del enfermo como lo son la confidencialidad, el respeto a la individualidad, la veracidad y transparencia de las informaciones y el consentimiento informado.

 

El consentimiento informado respeta y promueve la autonomía

A todo paciente competente le corresponde conocer sus presunciones diagnósticas y la naturaleza de sus probables enfermedades, el cómo impactan en su calidad y tiempo de vida y las opciones de tratamiento que le restauren su salud. El respeto a la autonomía requiere suministrar al enfermo la información de los procedimientos diagnósticos, de tratamiento o de participación en ensayos de investigación. El consentimiento informado materializa la comprensión y aceptación voluntaria de los procedimientos a los que pueda ser sometido el enfermo, con informaciones entendibles, completas, aportadas consideradamente, sin sesgo ni coerción y que deben incluir el balance de los potenciales beneficios y riesgos de los procedimientos.

El consentimiento informado es de alto valor y utilidad. Nada mejor para el éxito de las actuaciones médicas que un paciente bien informado y colaborador que se suma a cumplir con confianza y convicción las indicaciones médicas, involucrado efectivamente en la toma sucesiva de decisiones.

En bioética, la autonomía y la doctrina del consentimiento informado tienen excepciones cuando entran en conflicto con otros principios. Una situación de excepción es la emergencia que no puede esperar por las acciones médicas de beneficencia porque reviste un riesgo inminente de fallecimiento o de pérdida irreversible de funciones; en este caso prevalece el principio de beneficencia y la implícita primacía de la vida sobre la autonomía. Otra excepción es el caso de una enfermedad que represente un grave peligro de salud pública, como sucede en enfermedades infectocontagiosas que pueden devenir en epidemias.

 

AUTONOMÍA EN EPIDEMIA 

¿Qué dicen las doctrinas?

La OMS (Organización Mundial de la Salud), la OPS (Oficina Panamericana de la Salud), el Centro Hastings, el Comité de Bioética del Consejo de Europa y distintas asociaciones médicas y comités de bioética en el mundo han emitido documentos contentivos de posiciones y orientaciones, estableciendo doctrinas para que se respeten al máximo el bienestar y los derechos de las personas y de las comunidades en tiempos de epidemias. (1, 2, 3, 4)

En epidemias, la autonomía puede verse parcialmente relativizada en algunos aspectos, como en la limitación de la libertad de movimiento y en el cumplimiento de pautas de diagnóstico y tratamiento, pero siempre garantizando condiciones humanas mínimas, en apego a la seguridad, satisfacción de las necesidades de las personas, en la estricta certeza de que las acciones establecidas por los expertos en salud brinden demostrada beneficencia y no maleficencia y en la presunción de que las decisiones finales sobre qué intervenciones médicas aceptar, pertenecen al paciente

 

Restricción de la libertad de movimiento 

Las restricciones del derecho humano de la libertad de movimiento, que incluyen medidas de aislamiento, cuarentena, limitaciones de circulación y viajes, además de medidas comunitarias como el cierre de escuelas, fábricas y comercios o prohibición de reuniones, se justifican por el valor ético de proteger a la comunidad, pero no debe asumirse a priori la eficacia de las mismas. Las medidas de restricción producen impactos negativos en las personas, las familias y las comunidades, así como consecuencias financieras y sociales significativas, a veces hasta devastadoras y con mayor carga que la misma enfermedad, por lo que las decisiones deben involucrar distintos sectores de la sociedad y las comunidades.

Históricamente, durante las epidemias, la imposición de restricciones de movimiento a la población, sin informaciones transparentes y sin asegurar condiciones mínimas de sustento a la población, además de desconfianza y desacato, han generado caos social y manifestaciones de violencia. Las restricciones de la libertad de movimiento deben ajustarse a medida que surgen evidencias del comportamiento biológico del patógeno y su forma de contagiosidadel impacto en tiempo real del patógeno en distintas geografías o comunidades, la seguridad y protección de los trabajadores en servicios indispensables que no pueden desmovilizarse y la continuada evaluación del costo-beneficio social y económico de las medidas restrictivas, mientras se garantizan las condiciones mínimas para que la población tenga acceso a los servicios básicos.

Las personas afectadas por la enfermedad epidémica que se sometan a aislamiento o cuarentena, además de gozar de las consideraciones de justicia y solidaridad por su vulnerabilidad, requieren información suficiente sobre su diagnóstico o categoría epidemiológica (contacto, sospechoso, probable o confirmado), como también requieren  respuestas a sus expectativas e inquietudes e instrucciones acerca de lo que se espera de ellas para que colaboren y se involucren con las estrategias sanitarias y de atención médica.

 

Condiciones humanas en el aislamiento

Debe preferirse el aislamiento de los pacientes en su domicilio mientras sea seguro y verificable que se les pueda brindar atención médica a distancia y se puedan satisfacer sus necesidades básicas. Al paciente confinado en instalaciones sanitarias es imperativo asegurarle condiciones mínimas y satisfacer sus necesidades de alimento, agua potable, ropa, seguridad, espacios que le permitan el movimiento, evitar el hacinamiento que lo exponga a contagiarse de nuevas enfermedades, posibilidades de comunicación con familiares y con el mundo exterior, disponibilidad de medicamentos y la mejor atención médica posible de acuerdo con los criterios de justicia según los recursos que se disponga, a la vez que se debe proteger su privacidad y evitar estigmatizaciones sociales de las que pueda ser víctima tanto el paciente como su grupo familiar.

 

El derecho al diagnóstico oportuno 

Todo paciente tiene derecho a un diagnóstico documentado y oportuno. Las definiciones epidemiológicas que clasifican los casos como “contacto”, “sospechoso” y “probable”, sustentados por criterios clínicos y epidemiológicos, requieren de la realización de pruebas confirmatorias seguras y realizadas sin demora para evitar cargas e incertidumbres innecesarias. Ante la pandemia de covid-19 a la que asistimos, deben evitarse las pruebas como las rápidas que miden anticuerpos (PDR, prueba diagnóstica rápida) que se han estado utilizando, porque no detectan la enfermedad en etapas tempranas cuando el virus se replica y disemina, induciendo a errores de interpretación, pudiendo dar falsos negativos hasta en la tercera parte de los casos (5). Además, pueden dar falsos positivos al cruzarse con otras infecciones virales como el dengue, endémico en nuestro país (6, 7). Las pruebas diagnósticas seguras, como las de PCR-RT (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa reversa), realizadas a tiempo, benefician al paciente y al resto de la población favoreciendo las estrategias de control de las epidemias. La tercera parte de los pacientes que pueden resultar negativos en la PDR, teniendo la enfermedad, los afecta la falta de atención médica oportuna y tienen potencial de diseminar la enfermedad. Aislar a una persona por un diagnóstico incierto por un falso positivo en la PDR transgrede los principios bioéticos de autonomía y de no maleficencia cuando es seguido de medidas restrictivas.

En casos de imposibilidad para la realización de pruebas confirmatorias, como sucede al desbordarse la capacidad sanitaria, es perentorio modificar las definiciones epidemiológicas de los casos para agilizar las intervenciones o acciones médicas y sanitarias.

 

Investigación biomédica en epidemias 

Ante una pandemia como la de covid-19, producida por un patógeno emergente, surgen obligaciones morales en el campo de la investigación biomédica para aprender lo más pronto posible lo relativo a la biología, comportamiento epidemiológico, naturaleza e historia natural de la enfermedad que produce, implementación de criterios clínicos y de diagnóstico y ensayos que evalúen pruebas de pesquisa, tratamientos o medidas preventivas como vacunas. El impulso a las investigaciones biomédicas con inversiones públicas y privadas y el afán por investigar y obtener hallazgos útiles también se acompaña de las obligaciones morales de colaboración internacional, compartiendo información y la publicación de resultados preliminares si fueran relevantes.

Los resultados y avances de las investigaciones y la evaluación crítica de las mismas por expertos tienen que ser los más precisas y transparentes posibles, a la vez que requieren de la participación de medios de comunicación independientes y hasta de comunicadores sociales especializados en áreas científicas y biomédicas. En países con modelos políticos donde los gobiernos censuran y controlan información y los investigadores pueden sufrir medidas punitivas si publican resultados que puedan ser desfavorables a los predicamentos del poder, puede haber ocultamiento o publicación de resultados engañosos que atentan contra la gestión exitosa de la pandemia en el resto del mundo. Existen organismos nacionales e internacionales o supranacionales que asumen la responsabilidad de integrar los resultados de investigaciones para consolidar los hallazgos y evitar multiplicación de esfuerzos e inversiones redundantes o inútiles. Es así como la OMS, apoyada por un Grupo Directivo Internacional, crea el “Ensayo Solidaridad” (SOLIDARITY) que hace recomendaciones periódicas de distintos ensayos en desarrollo.

Los investigadores necesitan data confiable, además de recursos. En la “Guía de orientación para el manejo de cuestiones éticas en brotes de enfermedades infecciosas” (1), publicada por la OMS en 2016, se recomienda a cada país estimular la investigación en líneas de trabajo con valor ante la epidemia e incorporar a los investigadores locales también a participar en la implementación, diseño, análisis y publicación de la data relacionada con la epidemia y con los avances de los ensayos clínicos. Los investigadores necesitan data con criterios unificados. La falta de data metodológicamente colectada y publicada, al igual que la data manipulada, entorpece la gestión exitosa de control de una epidemia.

Son las ciencias biomédicas, junto con las investigaciones epidemiológicas y los estudios de ciencias sociales las que juegan un papel fundamental en la reducción de la morbilidad y la mortalidad y en el tratamiento de las consecuencias sociales y económicas causadas por los brotes epidémicos. Las pandemias ameritan esfuerzos internacionales colaborativos, de mutuo apoyo, las obligaciones no son sólo con las personas dentro de sus propias fronteras, sino también con la comunidad internacional en general, cuando se trata de enfermedades fácilmente transmisibles más allá de las fronteras.

A los gobernantes y gestores de la salud pública de los Estados les corresponde adoptar las recomendaciones de las ciencias a la luz del conocimiento que aportan, a la vez que implementar las estrategias de contención y asegurar la robustez del sistema de salud para atender con criterios de calidad y seguridad el contingente de enfermos. Los gobiernos tienen la obligación ética de garantizar la capacidad de sus sistemas de salud para llevar a cabo esfuerzos eficaces de prevención y respuesta a epidemias.

 

Autonomía en ensayos clínicos durante epidemias

En tiempos de premura por epidemias puede que se haga imposible cumplir con los plazos habituales para la revisión de los ensayos clínicos con humanos por parte de los comités de bioética institucionales, por lo que se tienden a aprobar en tiempos cortos, pero igual se exige respetar los derechos y protección del bienestar de los participantes, siguiendo la misma rigurosidad del consentimiento informado y el apego a los principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, a la vez que los estudios estén garantizados por su validez científica y sometimiento a procesos de revisión independiente.

Cuando hay un importante número de personas que enferman y mueren, sin que se consigan soluciones terapéuticas efectivas, se puede percibir que cualquier intervención es mejor que nada, pero no independientemente de los riesgos que pudieran producir. Para los ensayos que prueban drogas aprobadas para su uso en humanos, previamente conocidas, y con bajo potencial de riesgos, los responsables de aprobar los protocolos de investigación y los investigadores mismos deben asegurarse de que exista una base científica razonable para creer que es probable que la intervención experimental sea beneficiosa y eficaz, que los riesgos estén minimizados lo más razonablemente posible, que exista la posibilidad de resolver las posibles complicaciones, que el diseño y metodología de los ensayos sea rigurosa, que haya minucioso registro de los resultados y que se cuente con una supervisión independiente de los resultados.

La misma premura de la falta de medicamentos efectivos justifica éticamente la utilización de intervenciones o tratamientos no probados en ámbitos de la investigación. La OMS ha elaborado el marco MEURI (siglas en inglés del “uso de emergencia monitoreado de intervenciones no registradas y experimentales”), donde se aplican los mismos criterios de respeto de autonomía y consentimiento informado antes mencionados (a obtener del propio paciente o representante legítimo), además de la supervisión de que sean de uso de emergencia y que los resultados se documenten y se compartan de manera oportuna con la comunidad médica y científica en general. Sólo se pueden utilizar drogas no aprobadas en los llamados “tratamientos compasivos”, en el marco MEURI, como última medida ante una inexorable evolución al fallecimiento, y sólo si existiera algún razonable criterio científico de potencial beneficio. En el marco MEURI sólo se deben utilizar productos farmacológicos en investigación fabricados de acuerdo con las buenas prácticas.

 

Protocolos de tratamiento y autonomía 

Las investigaciones pueden mostrar resultados prometedores de la efectividad de algunos medicamentos en el laboratorio y hasta en modelos animales, pero resulta indispensable demostrar, con ensayos clínicos rigurosos y bien diseñados, que funcionen en humanos. Organismos nacionales y supranacionales como la OMS han descartado el uso en pacientes hospitalizados de medicamentos que resultaron prometedores en el laboratorio y en ensayos clínicos iniciales durante esta pandemia de covid-19, como la cloroquina e hidroxicloroquina, azitromicina, interferón alfa y lopinavir/ritonavir.

No existen medicamentos inocuos. Es responsabilidad y deber de los médicos conocer con absoluto detalle la farmacología y racionalidad de sus indicaciones, beneficios y potenciales riesgos. Son numerosos los ensayos en desarrollo con distintas drogas conocidas, como la famotidina, colchicina e ivermectina, entre otras. El mal uso de un medicamento es mala praxis, puede producir daños, maleficencia, y la maleficencia es susceptible de penalidad. Es axioma en medicina que si un medicamento no brinda el efecto terapéutico por el que es indicado, sí puede añadir los efectos secundarios no deseados. La hidroxicloroquina, por ejemplo, que sigue todavía en uso en ensayos con pacientes no hospitalizados, puede producir complicaciones cardiovasculares en algunos pacientes, y se requeriría estrecha vigilancia y recursos que permitan revertir sus eventuales efectos adversos.  La ivermectina, que como otras drogas ha mostrado efectividad contra el virus en estudios in vitro, para equiparar la dosis efectiva en el humano habría que administrar unos 1.000 a 1.200 mg, cuando habitualmente en humanos adultos no se excede de 16 mg en dosis única repetible en una semana, y son conocidos los efectos neurotóxicos de esta droga efectiva contra parásitos.

En tiempos de pandemia, hay entusiasmo en el público por participar en los protocolos de investigación y recibir potenciales beneficios, y esto es particularmente cierto cuando se trata de protocolos de tratamiento “profiláctico”. La Guía de orientación para el manejo de cuestiones éticas en brotes de enfermedades infecciosas establece que “las personas a las que se les ofrezcan intervenciones médicas para el diagnóstico, tratamiento o prevención de un patógeno infeccioso deben ser informadas sobre los riesgos, beneficios y alternativas, tal como lo serían para otras intervenciones médicas importantes”. La decisión final, como lo dice la misma guía, pertenece al paciente.

En una epidemia de enfermedad infectocontagiosa como la covid-19, la decisión de indicar un esquema de tratamiento (no en contexto de ensayo o protocolo clínico), con medicamentos de dudoso o marginal efecto beneficioso y con potenciales efectos secundarios, sin un consentimiento informado, tiene potencial de maleficencia, viola la autonomía y viola el principio de justicia cuando se les impone a poblaciones vulnerables. La decisión pertenece al paciente. También es potestad del paciente aceptar las recomendaciones de recibir complementos de nutrientes como los flavonoides, zinc, vitamina D y C, que en estudios de investigación han mostrado algún potencial protector contra el virus y que a las dosis recomendadas no producen efectos indeseables.

Muy distinto resulta cuando se relativiza la autonomía y la doctrina del consentimiento informado si la intervención médica de tratamiento propuesta ofrece un definitivo y demostrado beneficio y con un alto perfil de seguridad. Sería el caso, por ejemplo, que un paciente con una meningitis por meningococo, que reviste alta contagiosidad y morbimortalidad, se niegue a recibir el antibiótico que seguramente lo curará y evitará un brote epidémico, o el caso de negación a una vacunación contra sarampión a un no vacunado en una comunidad que sufre un brote. En esos casos corresponde la disuasión, respetando la autonomía del paciente, antes de decidir la imposición del tratamiento efectivo y que ciertamente salva vidas.

Son muchos los patógenos como el virus SARS-CoV-2 para los cuales no existe un tratamiento eficaz y comprobado hasta el día de hoy. Lo que hay son ensayos clínicos o protocolos en marcha. No se le puede informar a la población que se dispone del tratamiento contra el virus SARS-CoV-2 porque no lo hay. Lo que sí hay es un mayor conocimiento de la enfermedad covid-19 que produce un mejor conocimiento en cómo prevenir el contagio y una mayor racionalidad en el tratamiento de los casos moderados y severos con mejores modalidades de soporte respiratorio y prevención y manejo de las complicaciones y que han permitido reducir la mortalidad cuando se cuenta con instalaciones, recursos humanos capacitados y recursos materiales.

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(1) Guidance for Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks. Ginebra: OMS; 2016. https://apps.who.int/iris/bitstream

(2) Consideraciones éticas en el desarrollo de una respuesta de salud pública a la gripe pandémica. Ginebra: OMS; 2009.

(3) Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública. Washington DC: OPS; 2017.

(4) Consulta de ética sobre el zika: Orientación ética sobre cuestiones clave planteadas por el brote. Washington, DC: OPS; 2016.

(5) Whitman J, Hiatt J, Mowery C, et al. Test performance evaluation of SARS-CoV-2 serological assays. Preprint. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7273265/

(6) Himadri N, Abinash M, Subatra R, et al. Dengue antibodies can cross-react with SARS-CoV-2 and vice versa-Antibody detection kits can give false-positive results for both viruses in regions where both COVID-19 and Dengue co-exist. Preprint. medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.07.03.20145797.

(7) Lustin Y, Keler S, Kolodny R, et al. Potential antigenic cross-reactivity between SARS-CoV-2 and Dengue viruses. Clinical Infectious Diseases. 14 August 2020, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa1207.

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